边界与合规 — 三条红线总览与易混淆详解
费曼学习法:合规 = 划三条线——医疗行为红线(不诊断不处方)、数据红线(健康信息属敏感)、宣传红线(不说疗效)。
一、三条红线总览
flowchart TB A["合规三条线"] --> B["医疗行为红线"] A --> C["数据红线"] A --> D["宣传红线"] B --> B1["不诊断<br/>不处方<br/>不治疗决策"] C --> C1["健康信息<br/>属敏感个人信息<br/>单独同意"] D --> D1["食品/保健品<br/>不宣称疗效<br/>(疾病预防/治疗)"] style A fill:#e3f2fd style B fill:#fff3e0 style C fill:#e8f5e9 style D fill:#f3e5f5
一句话记忆: 评估/建议/随访/教育可以,诊断/处方/治疗决策不行;数据必须授权 + 加密;宣传不碰”疗效”。
二、易混淆点 / 常见坑
| 误区 | 正确做法 |
|---|---|
| 给”健康建议”就是诊断 | 基于评估 + 指南的建议 ≠ 诊断(诊断是疾病定性判断) |
| 客户口头同意就能共享数据 | 敏感个人信息须单独同意 + 留痕(书面/可追溯电子) |
| 朋友圈发”吃了 X 降血压” | 食品不得宣称疾病治疗功能(违反《广告法》《食品安全法》) |
| 保健品可以说”疗效” | 保健品须有批准文号,且只能标”不能代替药物”,不得暗示疗效 |
| 投诉了就赔 | 先评估风险等级,再按流程处理(见 03) |
三、一页速查
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 三条红线 | 医疗行为 / 数据 / 宣传 |
| 能做什么 | 评估、建议、随访、健康教育、转诊提醒 |
| 不能做什么 | 诊断、开处方、治疗决策、护理操作 |
| 健康信息性质 | 敏感个人信息,须单独同意 |
| 食品宣传禁 | 疾病预防/治疗功能宣称 |
| 保健品标签必写 | ”本品不能代替药物” |
| 转诊信号 | 意识障碍、胸痛、严重过敏等(见 01) |